Bevor ein neues Medikament zugelassen wird, muss es eine Reihe definierter Forschungsschritte durchlaufen und vorgegebene Bedingungen erfüllen. Dieser Prozess – angefangen mit der Entdeckung bis hin zur möglichen Zulassung eines Arzneimittels – dauert im Schnitt insgesamt etwa 13 Jahre. Doch nicht jede Entwicklung eines neuen Medikaments oder Wirkstoffes endet mit einer erfolgreichen Markteinführung, im Gegenteil: Von 5.000 bis 10.000 Substanzen, die nach dem Screening untersucht werden, kommen im Durchschnitt nur neun in erste Humanstudien, und nur eine erreicht tatsächlich später den Markt¹.
Medikamenten-Entwicklung kostet Milliarden
Die Arzneimittelforschung, Entwicklung und Zulassung ist ein entsprechend kostenintensiver Prozess. Laut einer Studie von Tufts Center for the Study of Drug Development² beliefen sich die durchschnittlichen Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments im Jahr 2020 auf rund 2,6 Milliarden US-Dollar. Andere Publikationen gehen von rund einer Milliarde US-Dollar pro neu zugelassenem Medikament aus³. Entsprechend wichtig ist im letzten Schritt auch die Wahl der verantwortlichen Zulassungsbehörde. Denn deren Genehmigung ist erforderlich, um ein Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können.
Zentrale oder nationale Zulassung?
In vielen Fällen können europäische Pharmakonzerne den Zulassungsantrag entweder bei einer nationalen Behörde oder der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) stellen. Nationale Zulassungsstellen sind beispielsweise in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Zulassungsbehörden anderer EU-Länder können dann diese zunächst nur in einem Land gültige Zulassung der Medikamente theoretisch nach einer weiteren Prüfung übernehmen.
Es gibt jedoch therapeutische Bereiche, in denen ein zentralisiertes Verfahren für die Zulassung vorgeschrieben ist. Dazu zählen Arzneimittel, die mit biotechnologischen Verfahren (z.B. rekombinierte DNA, monoklonale Antikörper, etc.) hergestellt werden. Nicht nur die Produktionsweise eines Arzneimittels, sondern auch dessen therapeutische Indikation kann für die verpflichtende zentrale Zulassung maßgebend sein. Das zentrale Zulassungsverfahren gilt ebenfalls für neue Wirkstoffe, die für die folgenden Indikationen zugelassen werden sollen und die bis 2004 noch nicht in der EU genehmigt waren:
- Erworbenes Immundefizienz-Syndrom (HIV/AIDS)
- Krebs
- Diabetes
- Neurodegenerative Erkrankungen
- Autoimmunerkrankungen und andere Immunerkrankungen
- Viruserkrankungen
Zudem ist eine zentrale Zulassung verpflichtend bei Arzneimitteln für äußerst seltene Erkrankungen (Orphan Medicinal Products) sowie Veterinärarzneimittel zur Wachstums- oder Ertragssteigerung.
Einige Branchenvertreter, die derzeit auf eine verpflichtende EMA-Zulassung hinarbeiten oder in den vergangenen Jahren eine Zulassung erhalten haben, sind:
- Novartis (ISIN: CH0012005267): Das Schweizer Pharmaunternehmen erhielt Ende 2022 die EMA-Zulassung für seine Krebstherapie Pluvicto® gegen metastasierten Prostatakrebs.
- Roche (ISIN: CH0012032113): Im September 2022 hat die EMA Vabysmo® (Faricimab) für die Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration und des diabetischen Makulaödems zugelassen.
Freiwillige, zentrale EU-Zulassung als Privileg für innovative Pharmakonzerne
Neben der verpflichtenden zentralisierten Zulassung können sich Hersteller auch auf eine solche bewerben, wenn das Medikament einen besonders hohen Innovationsgrad aufweist. Eine freiwillige, zentrale Zulassung durch die EMA kommt in Betracht für:
- Neue Wirkstoffe für andere als die oben angeführten Indikationen, wenn dieser Wirkstoff in der EU noch nicht zugelassen ist.
- Bedeutende therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovationen
- Patienteninteresse (z.B. patientenfreundliche Formulierung/Darreichung)
- Generika (z.B. Generika von zentral zugelassenen Wirkstoffen)
Für Pharmakonzerne birgt das zentrale Zulassungsverfahren mehrere Vorteile gegenüber einer nationalen Zulassung. Hierzu zählen der Zugang zu einem größeren Markt, die mitunter kürzere Zulassungsdauer, gemeinsame, hohe EU-Qualitätsstandards sowie die breite Expertise der EMA.
Der Biofrontera (ISIN: DE0006046113) wurde aufgrund des hohen technischen Innovationsgrades ihres PDT-Präparats dieser Weg der freiwilligen, zentralen EU-Zulassung eröffnet: Im Dezember 2011 wurde das PDT-Medikament europaweit zugelassen und seitdem hat Biofrontera dessen Anwendungsbereich schrittweise erweitern können.
Quellen:
¹https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/so-funktioniert-pharmaforschung/so-entsteht-ein-medikament.html
³https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2762311
Lassen Sie sich in den Verteiler für spannende Nebenwerte oder Biofrontera eintragen. Einfach eine E-Mail an Eva Reuter: e.reuter@dr-reuter.eu mit dem Hinweis: „Verteiler Nebenwerte“ oder „Biofrontera“.
Disclaimer/Risikohinweis
Unternehmensrisiken: Wie bei jedem Unternehmen bestehen Risiken hinsichtlich der Umsetzung des Geschäftsmodells. Es ist nicht gewährleistet, dass sich das Geschäftsmodell entsprechend den Planungen umsetzen lässt. Weitere Unternehmensrisiken von Biofrontera können dem Prospekt entnommen werden, der auf https://www.biofrontera.com/de/investoren/basisdaten-aktie heruntergeladen werden kann.
Investitionsrisiken: Investitionen sollten nur mit Mitteln getätigt werden, die zur freien Verfügung stehen und nicht für die Sicherung des Lebensunterhaltes benötigt werden. Es ist nicht gesichert, dass ein Verkauf der Anteile über die Börse zu jedem Zeitpunkt möglich sein wird. Grundsätzlich unterliegen Aktien immer dem Risiko eines Totalverlustes.
Disclaimer: Alle in diesem Newsletter / Artikel veröffentlichten Informationen beruhen auf sorgfältigen Recherchen. Es werden nur Quellen verwendet, die die Autoren für seriös halten. Dennoch kann für die verwendeten Informationen keine Haftung übernommen werden. Die Informationen stellen weder ein Verkaufsangebot für die behandelte(n) Aktie(n) noch eine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Wertpapieren dar. Den Ausführungen liegen Quellen zugrunde, die der Herausgeber für vertrauenswürdig erachtet.
Quellen: Insbesondere werden zur Darstellung & Beurteilung der Gesellschaften Informationen der Unternehmenswebseite verfügbaren Informationen berücksichtigt. In der Regel besteht zudem ein direkter Kontakt zum Vorstand / IR-Team der jeweiligen analysierten bzw. vorgestellten Gesellschaft. Der Artikel wurde vor Veröffentlichung der Biofrontera AG vorgelegt, um die Richtigkeit aller Angaben prüfen zu lassen.
Interessenkonflikte: Mit der Biofrontera AG existiert ein entgeltlicher IR und PR-Vertrag. Inhalt der Dienstleistungen ist u.a., den Bekanntheitsgrad des Unternehmens zu erhöhen. Dr. Reuter Investor Relations handelt daher bei der Erstellung und Verbreitung des Artikels im Interesse von der Biofrontera AG. Es handelt sich um eine werbliche redaktionelle Darstellung.
Verantwortlich & Kontakt für Rückfragen
Dr. Reuter Investor Relations
Dr. Eva Reuter
Friedrich Ebert Anlage 35-37
60327 Frankfurt
+49 (0) 69 1532 5857
Für Fragen bitte Nachricht an e.reuter@dr-reuter.eu